全国人民代表大会常务委员会审议了“药品管理法”修正案草案:加强疫苗管制,增加6个疫苗术语

时间:2019-03-25 06:15:03 来源:周村农业网 作者:匿名



26日,全国人民代表大会常务委员会第六次会议审议了“药品管理法”修正案草案。该草案建议全面实施药品上市许可证持有人制度,并明确营销许可证持有人负责药品的研究,生产,经营和使用的全过程。

根据草案的规定,药品营销许可证持有者可以自行生产和经营药品,也可以委托有资质的企业生产和经营药品。为加强对药品上市许可证持有人的监管,草案增加了一些规定,如要求药品上市许可证持有人重新评估上市药品的安全性和有效性;制定风险管理计划并定期报告药品生产销售,风险管理等

国家食品药品监督管理局副局长徐景和:过去,我国国家科研人员无法独立申请产品注册。新系统出台后,研究人员可以申请产品注册,这实际上鼓励了大量科研机构从事药品自主研发。 。

与现行的药物管理法相比,该修正案草案至少增加了六项“疫苗条款”。修正案草案第35条规定,在疫苗的开发,生产,流通和疫苗接种过程中,应使用信息手段收集和保留可追溯性信息。第36条规定:国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗营销许可证持有人应当按照国家有关规定投保。第六十八条规定:药品监督管理部门对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

为了解决违法成本低,处罚不力的问题,修正案草案提出了违法处罚的下限或上限。例如,如果实施未经许可的生产和操作药物的处方,则处罚将从货物价值的两倍增加到五倍。五到三十次;对停止生产和销售假冒药品的生产和停业的处罚。很明显,六种类型的非法行为,例如生产和销售假药和劣质药物的疫苗,在法定范围内受到严厉惩罚。

草案新规定增加了信用记录不良单位的监督检查频率,对违法行为单位实施共同处罚。药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域药品安全隐患的,由同级政府或者政府上级药品监督管理部门应当对其主要负责人进行问责访谈。国家食品药品监督管理局副局长徐景和:建立专业督察(团队),医学是一项非常专业的工作。一般人可能不会真正发现这些深层次的问题。该制度已作出原则性规定。


  
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